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美国“取消”中国口罩标准认可事件回放

2020-4-2 17:20|加拿大乐活网 Lahoo.ca |原作者: 碧云天|来自: 北美报告

乐活按语:你怎么看?

最近两天,媒体盛传一个似是而非的消息,声称美国先是认可了中国口罩生产标准,过半月后又取消了认可。

事实真的是这样吗?从北北查阅的信息来看,这个消息真中有假,假中有真,必须认真分析,才能掌握事情的真相。

事情需要从美国疾病控制和预防中心(CDC)说起。2月29日,美国CDC发布了一个疫情期间口罩应急方案,建议在N95口罩紧缺或不足时,可以使用与NIOSH标准相同或类似的外国口罩。

图源:google

NIOSH标准是指CDC下属国家职业安全与健康研究院制定的口罩生产标准,N95是其认定的9种防护面罩标准之一。N95口罩可阻挡95%直径0.3微米以上的非油性颗粒,预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传播

常规状态下,美国CDC建议使用N95口罩,但是现在疫情严重,医疗用品紧张,N95口罩供不应求,CDC只能退而求其次,向医护人员建议类似标准的口罩。

CDC在公告中推荐了符合7个国家生产标准的口罩,
分别为澳大利亚、巴西、中国、欧洲、日本、韩国、墨西哥。其中,中国标准包括根据GB2626-2006认定的KN100、KP100、KN95、KP95四种型号

美国CDC建议的替代口罩,官网

但是,美国CDC主要负责进行疾病专业研究,提供公共卫生建议,制定卫生专业政策,协调医疗用品供应,并没有权力进行市场监管。换句话说,他们的推荐不具有法律效力,只是推荐而已。

而且,美国CDC当时的说法很委婉:“These respirators are expected to provide protection to workers. These devices are expected to be suitable alternatives to provide protection during the COVID-19 response when supplies are short. ”(这些面罩有望为医护人员提供保护,有望在疫情期间医疗供应短缺时,成为适合的替代品)

真正负责医疗用品监管的是哪个部门呢?是与CDC平行的美国食品与药品管理局(FDA),两者都隶属美国卫生与公共服务部(HHS)。

具体地说,包括口罩在内的所有医疗用品进口和销售,都是由FDA说了算。FDA的发布的政策,对医疗用品进口和销售来说,才具有法律效力。

翻阅FDA网站,可以看到他们为了应对疫情,曾经在3月2日宣布了一个疫情期间紧急授权公告,以便扩大呼吸防护设备和体外检测试剂盒供应。

此前,
只有经过FDA认可的呼吸防护设备,才能合法销售;新的公告则表示,未经FDA认可而符合NIOSH标准的,都可以合法销售。这次紧急授权面向的主要是企业,而不是国家。

图源:google

3月24日,美国FDA又发布了一份新冠病毒公共卫生期间口罩和呼吸器执法政策文件。鉴于疫情越来越紧张,FDA表示不打算限制医用口罩的分销和使用,只要符合相关要求即可。

但是,3月28日,FDA又向口罩生产商发出了补充性说明,明确只有获得授权的外国生产商,才能向美国出口和销售口罩。

在这个文件中,FDA授权了两种类型的口罩产品:一类是符合部分国家生产标准的口罩,如澳大利亚、巴西、中国、欧洲、日本、韩国、墨西哥。很明显,这个名单与CDC推荐的高度雷同,
唯一区别是不包括中国口罩生产标准

FDA授权的A类口罩生产标准,官网

另一类是符合部分国家市场认证的口罩,如欧洲CE 认证、澳大利亚ARTG注册、加拿大卫生部许可、日本PMDA或者MHLW许可。很遗憾,仍然没有中国的认证标准。

至此可以确定
,美国FDA确实排除了包括KN95在内的中国口罩生产标准。被其纳入紧急授权范围的,是欧洲、澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥、加拿大7个国家和地区。

由于美国FDA从来没有承认过中国口罩生产标准,不存在先承认后取消之说。只能说,他们在这次紧急授权中,没有采纳中国标准。

美国FDA为什么没有采纳中国标准?英文媒体BUZZFEED采访时,FDA没有给予置评。但是根据特朗普政府的风格,很容易令人想到故意报复。中国外交发言人指责美军传播病毒后,特朗普不是立刻使用了“chinese virus”一词嘛。

此前,中国外交部发言人说,如果认为“中国制造”有病毒,那就别用。不知道FDA这次紧急授权故意撇开中国,是否是借机回应中国外交发言人的批评。

需要注意的是,美国FAD紧急授权的只是生产标准和市场认证,而不是产地和企业。
这意味着,包括中国在内的企业,只要经过美国FDA认证或符合其授权标准,就可以继续向美国出口,并不存在拒绝中国口罩之说。

图源:美联社

据中国《财经》杂志报道,国产KN95等口罩主要面向国内市场,本来就很少出口美国,所以这次美国FDA紧急授权对中国相关企业影响并不大。而且,特朗普政府的政策变来变去,说不定什么时候又改了。

不过,如果美国FDA长时间对授权以上7国和地区口罩标准,可能会改变全球口罩生产格局,将中国企业置于不利境地。

一旦新的供应链形成,即使FDA结束紧急授权,取消对以上7国和地区口罩标准的认可,中国口罩企业恐怕也很难再打入美国市场



本文仅代表作者观点,不代表本平台立场


作者:碧云天

责任编辑:马家辉
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